Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie CA209-649

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
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Studienakronym
:
CA209-649
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Vollständiger Titel
:

A Randomized, Multicenter, Open-Label, Phase 3 Study of Nivolumab Plus Ipilimumab versus Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine in Subjects with Previously Untreated Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer
Z-Nummer: 320

Rekrutierung in den Nivolumab (1mg/kg) / Ipilimumab (3mg/kg) Arm der Studie CA209-649 wegen einer erhöhten Rate früher Todesfälle und einer höheren Toxizitätsrate ist sofort beendet! (05.06.2018)
Patienten, die bereits in diesen Behandlungsarm rekrutiert wurden, werden weiter in diesem Arm behandelt.

Bitte informieren Sie Ihre Patienten wie folgt:
Alle Patienten, die
• bereits in die Studie eingeschlossen wurden, aber noch nicht randomisiert wurden bzw.
• ab jetzt bis zum Vorliegen eines genehmigten Prüfplan-Amendments neu eingeschlossen werden
sollen mündlich darüber informiert werden, dass der in der aktuellen Patienteninformation dargestellte Behandlungsarm A (Nivolumab plus Ipilimumab, gefolgt von Nivolumab allein) geschlossen wurde und dass die Zuordnung (im Verhältnis 1:1) nur noch zu den Behandlungsarmen B (Nivolumab plus Chemotherapie (XELOX oder FOLFOX)) oder C (Chemotherapie alleine (XELOX oder FOLFOX)) möglich ist.
Bitte dokumentieren Sie dieses Aufklärungsgespräch und die mündliche Zustimmung der Patienten, dass sie weiterhin mit der Studienteilnahme einverstanden sind, in der Patientenakte.

Patienten, die bereits in der Studie behandelt werden, müssen nach der Genehmigung der neuen ICF Version erneut in die Studienteilnahme einwilligen.

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NCT-Nr.
:
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Zuständige Einrichtung
:
3. Med 3. Med Ismaninger Str. 22 81675 München Germany Tum
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
- C16.9 Magen, nicht näher bezeichnet
Studiendesign
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Studienphase
:
III
Status
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Status
:
Rekrutierung aktiv
Voten
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Ethikkommission - Votum
:
Positiv
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Ethikkommission - Datum des Erstvotums
:
2017-03-06
Initiierung & Abschluß
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Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
Unbekannt / Unbekannt
Therapie
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Therapielinie
:
1
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Therapie
:

Chemo,Zielgerichtet - Therapieart: palliativ

Teilnehmer
Funktion Vorname Nachname Einrichtung
World Verantwortlicher Ansprechpartner Sylvie Lorenzen Keine Organisationseinheit angegeben Magnifier