Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie ALTERNATIVE

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
World
Studienakronym
:
ALTERNATIVE
World
Vollständiger Titel
:

A prospective multicenter Phase 2 Study of the Chemotherapy-free Combination of the Bruton's Tyrosine Kinase Inhibitor, PCI-32765 (Ibrutinib) in Combination with Obinutuzumab (GA 101) in Patients with Previously Untreated Follicular Lymphoma (FL) and a High Tumor Burden

World
EudraCT-Nr.
:
World
Zuständige Einrichtung
:
KUM - Med3 - Medizinische Klinik und Poliklinik III Lmu
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
ICD-10-GM C82.9 Follikuläres Lymphom, nicht näher bezeichnet
ICD-10-GM C82.0 Follikuläres Lymphom Grad I
ICD-10-GM C82.1 Follikuläres Lymphom Grad II
ICD-10-GM C82.2 Follikuläres Lymphom Grad III, nicht näher bezeichnet
Studiendesign
World
Studientyp
:
Interventionsstudie
World
Verblindungstyp
:
Offen
World
Studienphase
:
II
Status
World
Status
:
Rekrutierung beendet
Voten
World
Ethikkommission - Votum
:
Positiv
World
BfArM - Votum
:
Positiv
Initiierung & Abschluß
World
Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
Unbekannt / Unbekannt
Therapie
World
Therapielinie
:
1
World
Therapie
:

Induction therapy will comprise 6 cycles of ibrutinib plus
obinutuzumab:
Ibrutinib will be administered orally at a dose of 560 mg
approximately 30 minutes before or approximately 2 hours after a
meal once daily every day until the start of maintenance for a total
of 24 weeks.
Obinutuzumab will be applied at a dose of 1000 mg by intravenous
infusion on days d 1, 8, 15 of cycle 1 and on day 1 of cycles 2-6 to
be given every 21 days.
Maintenance therapy will comprise another 24 months of ibrutinib
plus obinutuzumab in patients with clinical remission 21 days after
the last induction cycle:
Ibrutinib will be administered orally at a dose of 560 mg
approximately 30 minutes before or approximately 2 hours after a
meal once daily every day for another 24 months.
Obinutuzumab will be applied at a dose of 1000 mg.

Teilnehmer
Funktion Vorname Nachname Einrichtung
World Hauptprüfer Roswitha Forstpointner KUM - Med3 - Medizinische Klinik und Poliklinik III Magnifier
World Verantwortlicher Ansprechpartner Christian Schmidt KUM - Med3 - Medizinische Klinik und Poliklinik III Magnifier
World Verantwortlicher Ansprechpartner Stefanie Bucher KUM - Med3 - Medizinische Klinik und Poliklinik III Magnifier
World Sponsor Klinikum der Universität München Magnifier