Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie Chronos-4

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
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Studienakronym
:
Chronos-4
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Vollständiger Titel
:

A Phase III, randomized, double-blind, controlled, multicenter study of intravenous PI3K inhibitor copanlisib in combination with standard immunochemotherapy versus standard immunochemotherapy in patients with relapsed indolent non-Hodgkin’s lymphoma (iNHL)

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Beschreibung
:

Copanlisib oder Placebo in Kombination mit Standard-Chemotherapie bei Patienten mit rez. indolentem Lymphom.

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EudraCT-Nr.
:
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Zuständige Einrichtung
:
KUM - Med3 - Medizinische Klinik und Poliklinik III Lmu
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
ICD-10-GM C82.0 Follikuläres Lymphom Grad I
ICD-10-GM C82.1 Follikuläres Lymphom Grad II
ICD-10-GM C82.3 Follikuläres Lymphom Grad IIIa
ICD-O-3 9670/3 Kleinzelliges lymphozytisches B-Zell-Lymphom o.n.A.
ICD-O-3 9671/3 Lymphoplasmozytisches Lymphom
ICD-O-3 9699/3 Marginalzonen-B-Zell-Lymphom o.n.A.
Studiendesign
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Studientyp
:
Interventionsstudie
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Verblindungstyp
:
Doppelt verblindet
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Studienphase
:
III
Status
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Status
:
Rekrutierung aktiv
Voten
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Ethikkommission - Votum
:
Positiv
World
BfArM - Votum
:
Positiv
Initiierung & Abschluß
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Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
Unbekannt / Unbekannt
Therapie
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Therapielinie
:
2
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Therapie
:

Safety run-in part:
Dosing of copanlisib
∀ in combination with R-B: Starting dose of 45 mg and, if well tolerated,
60 mg, on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle or
∀ in combination with R-CHOP: Starting dose of 45 mg and, if well
tolerated, 60 mg, on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
After Cycle 1, dose reductions to 45 mg (if starting dose is 60 mg) and
further to 30 mg are possible, should toxicities occur.

Phase III part: RP3D of copanlisib: 60 mg or 45 mg, depending on the
dose level determined in the safety run-in part. Dose reductions to 45 mg
(if RP3D is 60 mg) and further to 30 mg are possible, should toxicities
occur.

Dosing of immunochemotherapy (Cycles 1-6):
R-B will be administered every 4 weeks (q4w) as follows:
∀ Rituximab IV 375 mg/m2 body surface on Day 1 (D1)
∀ Bendamustine IV 90 mg/m2 body surface on D1 and D2
R-CHOP will be administered q3w as follows:
∀ Rituximab IV 375 mg/m2 body surface on D2
∀ Cyclophosphamide IV 750 mg/m2 body surface on D2
∀ Doxorubicin IV 50 mg/m2 body surface on D2
∀ Vincristine IV 1.4 mg/m2 body surface (maximum dose 2.0 mg) on D2
∀ Prednisone 100 mg daily orally (PO) from D2 to D6

Teilnehmer Die Studienleitung hat einer Freigabe der Kontaktdaten der Hauptprüfer bzw. Hauptansprechpartner nicht explizit zugestimmt.