Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie ART-2

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
World
Studienakronym
:
ART-2
World
Vollständiger Titel
:

Multizentrische, randomisierte Phase III-Studie zur Wirkung einer adjuvanten Strahlentherapie bei Patienten mit Prostata Ca mit oder ohne positiven Schnittrand nach radikaler Prostatektomie (RP) und Lymphknotenmetastasierung mit geringer Tumorlast (≤ 2 LK)

World
Beschreibung
:

In der Studie soll geprüft werden, ob bei Patienten im Tumorstadium pTxR0/1pN+ das PSA-negative progressionsfreie Intervall durch eine frühzeitige adjuvante Strahlen-therapie im Vergleich zu einer „wait and see“-Strategie signifikant verlängert werden kann bzw. ob die PSA-rezidivfreie Überlebensrate nach vier Jahren durch eine früh-zeitige adjuvante Strahlentherapie im Vergleich zur „wait and see“-Strategie um 15 % von 40 auf 55 % verbessert werden kann

World
Zuständige Einrichtung
:
Strahlentherapie Lmu
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
ICD-10-GM C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Studiendesign
World
Studientyp
:
Interventionsstudie
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Verblindungstyp
:
Offen
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Studienphase
:
III
Status
World
Status
:
Rekrutierung aktiv
Voten
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Ethikkommission - Votum
:
Positiv
Initiierung & Abschluß
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Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
2021-10-31 / Unbekannt
Therapie
World
Therapielinie
:
1
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Therapie
:

Arm A:
•Keine Behandlung, abwartendes Verhalten
Arm B:
•Intensitätsmodulierte Bestrahlung der pelvinen Lymphabflusswege unter Einschluss der Prostataregion intensitätsmoduliert, ED 2 Gy, GD 50 Gy, Boost auf das Prostata-Bett (pT2) und die Samenblase-Region (≥pT3) 60Gy; bei positivem Schnittrand Boost bis 64 Gy (VMAT optional)

Teilnehmer
Funktion Vorname Nachname Einrichtung
World Hauptprüfer Claus Belka KUM - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Magnifier
World Verantwortlicher Ansprechpartner Ute Ganswindt KUM - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Magnifier