Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie BLAST

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
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Studienakronym
:
BLAST
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Vollständiger Titel
:

BLAST- A DOUBLE BLIND PLACEBO CONTROLLED RANDOMIZED, MULTICENTER, PHASE II STUDY TO ASSESS THE EFFICANCY OF BL-8040 ADDITION TO CONSOLIDATION IN AML PATIENTS

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Beschreibung
:

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von BL-8040 in der Konsolidierungstherapie bei AML

Es handelt sich um eine doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase II-Studie an AML-Patienten mit einer kompletten Remission (CR) nach Abschluss der Induktionstherapie und bei denen eine allogene Stammzelltransplantation nicht vorgesehen ist.

Die Patienten erhalten das Studienmedikament (BL-8040 in Arm A, Placebo in Arm B) parallel zur Konsolidierungstherapie mit i.v. verabreichtem Cytarabin. Patienten < 60 Jahre erhalten per Dosis 3 g/m² Körperoberfläche Cytarabin in 3 Zyklen. Für Patienten ≥ 60 Jahre wird die Dosis mit 1 g/m² Körperoberfläche in 2 Zyklen festgelegt. Das Cytarabin wird jeweils an den Tagen 1, 3 und 5 zweimal täglich (gemäß Herstellerangaben im Abstand von 12 Std.) über 3 Stunden appliziert. An den Tagen 1-5 eines jeden Zyklus erhalten die Patienten das Studienmedikament ( BL-8040/Placebo) subkutan 3 Stunden (+ 30 min.) vor Gabe der Chemotherapie in einer gewichtsabhängigen Dosis von 1,25mg/kg Körpergewicht. Die Injektionsstelle wird jeweils gewechselt, um das Risiko von lokalen Reaktionen zu minimieren. Vor jedem Konsolidierungszyklus wird eine Knochenmarkpunktion zur Ermittlung des AML-Status und der Rate der leukämischen Stammzellen (zentrale MRD Diagnostik) durchgeführt.

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EudraCT-Nr.
:
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Zuständige Einrichtung
:
KUM - Med3 - Medizinische Klinik und Poliklinik III Lmu
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
ICD-10-GM C92.0- Akute myeloblastische Leukämie [AML]
Studiendesign
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Studientyp
:
Interventionsstudie
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Verblindungstyp
:
Doppelt verblindet
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Studienphase
:
II
Status
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Status
:
Rekrutierung aktiv
Voten
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Ethikkommission - Votum
:
Positiv
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BfArM - Votum
:
Positiv
Initiierung & Abschluß
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Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
Unbekannt / Unbekannt
Therapie
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Therapielinie
:
1
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Therapie
:

Die Patienten erhalten das Studienmedikament (BL-8040 in Arm A, Placebo in Arm B) parallel zur Konsolidierungstherapie mit i.v. verabreichtem Cytarabin. Patienten < 60 Jahre erhalten per Dosis 3 g/m² Körperoberfläche Cytarabin in 3 Zyklen. Für Patienten ≥ 60 Jahre wird die Dosis mit 1 g/m² Körperoberfläche in 2 Zyklen festgelegt. Das Cytarabin wird jeweils an den Tagen 1, 3 und 5 zweimal täglich (gemäß Herstellerangaben im Abstand von 12 Std.) über 3 Stunden appliziert. An den Tagen 1-5 eines jeden Zyklus erhalten die Patienten das Studienmedikament ( BL-8040/Placebo) subkutan 3 Stunden (+ 30 min.) vor Gabe der Chemotherapie in einer gewichtsabhängigen Dosis von 1,25mg/kg Körpergewicht. Die Injektionsstelle wird jeweils gewechselt, um das Risiko von lokalen Reaktionen zu minimieren. Vor jedem Konsolidierungszyklus wird eine Knochenmarkpunktion zur Ermittlung des AML-Status und der Rate der leukämischen Stammzellen (zentrale MRD Diagnostik) durchgeführt.

Teilnehmer Die Studienleitung hat einer Freigabe der Kontaktdaten der Hauptprüfer bzw. Hauptansprechpartner nicht explizit zugestimmt.